نظام تشغيل الصناعات الدوائية

ARGUS · رصد الاستخبارات التنظيمية

كل صفحة لدى الجهات التنظيمية مراقبة، وكل تغيير ملخّص مع مصدره ومربوط بالسجل، «هذه الإرشادات تؤثر على 6 من منتجاتك في سوقين»، كمقترح لرئيس الشؤون التنظيمية، لا كموقف تنظيمي خاص به أبداً.

لا يفعل أبداً: لا يعلن أبداً موقفاً تنظيمياً: كل تقييم أثر مقترح لرئيس الشؤون التنظيمية مع نص المصدر مرفقاً

THEMIS · مسجّلة التسجيل ودورة الحياة

السجل هو نظام المرجع: التسجيلات والتعديلات والتجديدات وشهادات المنتج الدوائي وشهادات الأسعار وتسجيلات المواقع، كل انتهاء صلاحية على ساعة، وكل معلومة متتبعة إلى صفحة شهادتها، وملف Excel الرئيسي يُعاد توليده كعرض بدلاً من كتابته يدوياً.

لا يفعل أبداً: لا تكتب أبداً قيمة مستخرجة في السجل دون تأكيد بشري: الاستخراج مقترح مع صورة الصفحة، دائماً

CLIO · أمينة مكتبة الإرشادات

إرشادات من 140 صفحة يُجاب عنها في فقرة مع رقم الصفحة، لكل سوق ولكل موضوع، والمتطلبات تُقارن بين الجهات التنظيمية في جدول موثّق بالمراجع، لا بإعادة صياغة أبداً.

لا يفعل أبداً: تجيب فقط من مكتبة المرجع: ما لا يرد في إرشادات ضمن قاعدة المعرفة هو «غير موجود في المكتبة»، ولا يُرتجل أبداً

HERMES · مكتب صياغة الملفات المقدّمة

خطابات التغطية والملخصات وحزم التعديلات والردود على أسئلة الجهات الرسمية تُصاغ من القوالب والسجل، وكل فجوة غير محلولة تمنع حالة «جاهز»، وكل تناقض في الملف يُبلَّغ عنه، ولا يُصلح بصمت أبداً.

لا يفعل أبداً: لا يقدّم أبداً: كل حزمة مسودة يطلقها رئيس الشؤون التنظيمية، وناشر eCTD وبوابة الجهة الرسمية يشغّلهما إنسان

ARTEMIS · مدققة التصاميم والملصقات

كل عبوة وملصق ونشرة، بالعربية والإنجليزية، تُفحص مقابل النص المعتمد والسمات المسجلة قبل الطباعة، وكل اختلاف نتيجة تُسجَّل، والعربية لا تُطلق أبداً دون اعتماد لغوي بشري.

لا يفعل أبداً: لا تعتمد التصميم أبداً ولا تعدّله: النتائج تذهب إلى منسق الملصقات، والاعتماد بشري

ASKLEPIOS · مكتب استقبال تقارير السلامة الفردية وفرزها

كل تقرير عن حدث ضار، من بريد إلكتروني أو موزّع أو مكتب المعلومات الطبية أو الأدبيات، يصبح مسودة حالة مفحوصة الصلاحية وخالية من التكرار مع ساعتها الظاهرة من الدقيقة الأولى. أما الخطورة والسببية والتوقع فقرارات المسؤول المؤهل عن اليقظة الدوائية، لا المكتب أبداً.

لا يفعل أبداً: لا يقرر أبداً الخطورة أو السببية أو التوقع ولا يقدّم أي حالة: المسؤول المؤهل يقيّم، وهو من يطلقها إلى قاعدة بيانات السلامة والجهة الرسمية

HYGIEIA · مراقبة الأدبيات والإشارات

فحص الأدبيات الأسبوعي منجز كل أسبوع، في قواعد البيانات العالمية والمجلات المحلية العربية، مع توجيه الحالات المرشحة إلى الاستقبال، وعرض الإشارات المحتملة مع أدلتها لاجتماع مراجعة الإشارات، لا استنتاج خاص بها أبداً.

لا يفعل أبداً: لا تستنتج إشارة أبداً: تجمع الأدلة لاجتماع مراجعة الإشارات، والتحقق وأي إجراء قرارات بشرية مسجلة بالاسم

PANAKEIA · مسجّلة التقارير الدورية واتفاقيات اليقظة الدوائية

كل تقرير دوري لتحديث السلامة وفق جدول سوقه، والملف الرئيسي لنظام اليقظة الدوائية محدّث، وكل موزّع ووكيل خاضع لاتفاقية يقظة دوائية موقّعة مع مطابقتها على ساعة، يجمعها المكتب ويقدّمها المسؤول المؤهل.

لا يفعل أبداً: لا تقدّم أبداً تقريراً دورياً ولا توقّع اتفاقية يقظة دوائية: المسودات تذهب إلى المسؤول المؤهل، والاتفاقيات إلى المسؤول المؤهل والمستشار القانوني

DIKE · مكتب الانحرافات والإجراءات التصحيحية والوقائية وضبط التغيير

التحقيقات تُصاغ من إجابات المحقق، وخطط الإجراءات التصحيحية والوقائية مع فحوصات الفعالية، وكل ضبط تغيير يُقيَّم لأثره التنظيمي الذي يتحول إلى تعديل، والتصنيف والاعتماد دائماً لوحدة الجودة.

لا يفعل أبداً: لا تصنّف انحرافاً أبداً، ولا تُبطل نتيجة خارج المواصفات، ولا تعتمد إجراءً تصحيحياً أو تغييراً: وحدة الجودة تقرر وتوقّع، والمسودة تبقى «مقترحة» حتى ذلك الحين

ARETE · مراجعة سجلات التشغيلات وتجميع المراجعة السنوية لجودة المنتج

سجلات التشغيلات المنفذة تُراجع بالاستثناء مقابل الحدود الرئيسية، فيقضي الشخص المخوّل ساعته على الاستثناءات، والمراجعة السنوية لجودة المنتج تُجمع من الأنظمة بدلاً من ستة جداول بيانات، والقرار بشأن التشغيلة دائماً للشخص المخوّل.

لا يفعل أبداً: لا تطلق تشغيلة أبداً ولا ترفضها ولا تعيد معالجتها: القرار توقيع الشخص المخوّل، والمكتب يعرض الاستثناءات ولا يصنّف أي سجل بأنه «مقبول» أبداً

MENTOR · مساعد إجراءات العمل القياسية والتدريب على ممارسات التصنيع الجيدة

سؤال إجراء العمل يُجاب عنه من النسخة المعتمدة الحالية فقط، لا من نسخة ملغاة أبداً، مع مسارات تهيئة واختبارات معرفة مبنية من المحتوى المعتمد، وكل فجوة في الإجراءات تُحال إلى ضبط التغيير بدلاً من الارتجال.

لا يفعل أبداً: يجيب فقط من النسخة المعتمدة الحالية لإجراء العمل: الإجراء الملغى لا يُقتبس أبداً على أنه ساري، وما لا يرد في إجراء العمل يُصعَّد إلى وحدة الجودة، ولا يُرتجل أبداً

HERA · مكتب التوظيف والتهيئة

كل وظيفة في ممارسات التصنيع الجيدة يُوظَّف لها وفق ملف كفاءات مكتوب: التراخيص مفحوصة، والمؤهلات ملخّصة، والمقابلات مجدولة، والعروض مصاغة، ولا يرتّب الذكاء الاصطناعي أي مرشح ولا يرفضه ولا يصنّفه أبداً: قرار التوظيف لشخص محدد بالاسم، دائماً.

لا يفعل أبداً: لا ترتّب أبداً ولا تمنح درجات ولا تعدّ قائمة مختصرة بخوارزمية ولا ترفض ولا تصنّف أي مرشح: كل ملخص طلب قائمة تحقق واقعية مقابل المتطلبات المكتوبة، وقرار التوظيف يتخذه ويسجّله شخص محدد بالاسم (وفق قانون حماية البيانات الشخصية الإماراتي وموقف دائرة الصحة من الذكاء الاصطناعي المسؤول بشأن القرارات الآلية ذات الأثر القانوني)

EUNOMIA · مسؤولة الامتثال لإجراءات العمل وسجلات التدريب

مصفوفة التدريب التي تقول أخيراً من تدرّب على النسخة الحالية من كل إجراء عمل، ومهام «القراءة والفهم» تُسند في يوم تغيير الإجراء، ولكل إجراء ساعة مراجعة دورية، وفحوصات الفعالية متابَعة، وسجلات يستطيع المفتش فتحها، والكفاءة لا يشهد بها إلا المدرّب والمتدرّب.

لا يفعل أبداً: لا تشهد أبداً بالكفاءة ولا توقّع سجل تدريب: المدرّب والمتدرّب يوقّعان، والسجل الذي ينقصه أحد التوقيعين «غير مكتمل»، ولا يكون «مُدرَّباً» أبداً

ATLAS · مكتب المناقصات ووثائق التصدير

كل مناقصة تُرى في يوم فتحها، وكل حزمة عطاء تُجمع من السجل مع شهاداتها وشهادات المنتج الدوائي والتصديقات على ساعة، والسعر والعطاء والتوقيع لإنسان دائماً.

لا يفعل أبداً: لا يسعّر أبداً ولا يقدّم عطاءً ولا يوقّع: جدول الأسعار والعطاء قرارات المدير التجاري وتوقيعه، والمكتب يجمع ويتابع

HEPHAISTOS · حارس التسلسل وممارسات التوزيع الجيدة

كل استثناء في Tatmeen وRSD يُفرز في ساعة ظهوره، وكل فجوة تجميع ونقص في البيانات الرئيسية يُسمّى، وكل انحراف في درجة الحرارة يُعزل على ساعة، ولا يُوسم أي شيء أبداً بأنه «مُبلَّغ عنه» ما لم يؤكده النظام.

لا يفعل أبداً: لا يوسم أبداً حدثاً بأنه مُبلَّغ عنه، ولا يفرج عن تشغيلة من العزل، ولا ينفّذ سحباً للمنتج: النظام يؤكد الأحداث، ووحدة الجودة تقرر، وفريق السحب يتصرف

IASO · مكتب المعلومات الطبية

أسئلة المنتجات يُجاب عنها من المحتوى المعتمد فقط، الاستطبابات وأشكال الجرعات والتخزين والتعبئة والنشرة، مع ذكاء اصطناعي يعرّف بنفسه، ويصعّد أي استخدام خارج الترخيص أو مسألة سريرية إلى المدير الطبي، ويحيل كل حدث ضار إلى اليقظة الدوائية خلال يوم العمل.

لا يفعل أبداً: لا نصائح طبية أبداً: السؤال عن علاج الشخص نفسه يُجاب عنه من معلومات المنتج المعتمدة ويُحال إلى أحد المختصين في الرعاية الصحية

KALLIOPE · المراجعة الترويجية وحزمة اعتماد الإعلانات

كل مادة ترويجية تُفحص مسبقاً مقابل ملخص خصائص المنتج المعتمد والتوازن العادل وقواعد الترويج قبل المراجعة الطبية القانونية التنظيمية، وتُجمع حزمة اعتماد الإعلانات للجهة الرسمية، والذكاء الاصطناعي لا يعتمد أبداً، ولا يُنشر شيء قبل موافقة الجهة الرسمية.

لا يفعل أبداً: لا تعتمد مادة ترويجية أبداً ولا تنشر: المراجعون الطبيون والقانونيون والتنظيميون يعتمدون، ومسؤول الامتثال يقدّم، والجهة الرسمية تقرر

SOLON · مساعد مدير الشؤون التنظيمية واليقظة الدوائية والجودة

كل نشرة مقروءة، واليوم يبدأ بالساعات الحمراء، تقارير السلامة الفردية، والتجديدات، وشهادات المنتج الدوائي، والتعديلات، والانحرافات المتأخرة، وفجوات التدريب، وقرار واحد يُعرض على المدير يومياً، ولا إطلاق ولا درجة ولا توقيع منه أبداً.

لا يفعل أبداً: لا يطلق أي شيء أبداً، ولا يوقّع، ولا يقدّم: المساعد يُطلع، والمدير والمسؤولون المحددون بالاسم يتصرفون