Pharma OS

ARGUS · Regulatorische Beobachtung

Jede Behördenseite beobachtet, jede Änderung mit Quelle zusammengefasst und mit dem Register verknüpft – „Diese Leitlinie betrifft 6 Ihrer Produkte in diesen 2 Märkten“ – als Vorschlag an die Zulassungsleitung, nie als eigene regulatorische Position.

Niemals: Vertritt nie eine regulatorische Position – jede Folgenabschätzung ist ein Vorschlag an die Zulassungsleitung mit beigefügtem Quelltext

THEMIS · Registrarin für Zulassungen und Lebenszyklus

Das Register als maßgebliches System – Zulassungen, Änderungen, Verlängerungen, CPPs, Preiszertifikate, Standortregistrierungen – jeder Ablauf auf einer Frist, jede Angabe auf ihre Zertifikatsseite zurückgeführt und die Excel-Masterliste als Ansicht erzeugt statt von Hand getippt.

Niemals: Schreibt nie einen ausgelesenen Wert ohne menschliche Bestätigung ins Register – das Auslesen ist immer ein Vorschlag mit dem Seitenbild

CLIO · Leitlinien-Bibliothekarin

Eine 140-seitige Leitlinie in einem Absatz mit Seitenzahl beantwortet – pro Markt, pro Thema – und Anforderungen verschiedener Behörden als zitierte Tabelle verglichen, nie als Umschreibung.

Niemals: Antwortet nur aus der maßgeblichen Bibliothek – was in keiner Leitlinie der Wissensbasis steht, ist „nicht in der Bibliothek“, nie improvisiert

HERMES · Schalter für Einreichungsentwürfe

Anschreiben, Zusammenfassungen, Änderungspakete und Antworten auf Behördenfragen aus Vorlagen und dem Register entworfen – jede offene Lücke verhindert den Status „fertig“, und jede Unstimmigkeit im Dossier wird gemeldet, nie stillschweigend behoben.

Niemals: Reicht nie ein – jedes Paket ist ein Entwurf, den die Zulassungsleitung freigibt; eCTD-Publishing und Behördenportal werden von Menschen bedient

ARTEMIS · Prüferin für Packmittel und Kennzeichnung

Jede Faltschachtel, jedes Etikett und jede Packungsbeilage – auf Arabisch und Englisch – vor dem Druck mit dem genehmigten Text und den registrierten Merkmalen abgeglichen, jede Abweichung ein Befund, und Arabisch nie ohne sprachliche Freigabe durch einen Menschen.

Niemals: Genehmigt nie Packmittel und bearbeitet sie nie – Befunde gehen an die Koordination Kennzeichnung, die Genehmigung ist menschlich

ASKLEPIOS · Eingang und Triage von Einzelfallberichten

Jede Meldung eines unerwünschten Ereignisses – per E-Mail, vom Händler, vom Arzneimittelinformationsdienst, aus der Literatur – wird zu einem auf Gültigkeit und Dubletten geprüften Fallentwurf, dessen Frist ab der ersten Minute sichtbar ist; Schweregrad, Kausalität und Erwartbarkeit entscheidet die QPPV, nie der Schalter.

Niemals: Entscheidet nie über Schweregrad, Kausalität oder Erwartbarkeit und reicht nie einen Fall ein – die QPPV bewertet und gibt an die Sicherheitsdatenbank und die Behörde frei

HYGIEIA · Literatur- und Signalbeobachtung

Die wöchentliche Literaturdurchsicht wirklich jede Woche – globale Datenbanken und arabische lokale Fachzeitschriften –, ICSR-Kandidaten an den Eingang geleitet und mögliche Signale mit ihren Belegen für die Signalbesprechung aufbereitet, nie mit eigenem Schluss.

Niemals: Zieht nie einen Schluss zu einem Signal – stellt Belege für die Signalbesprechung zusammen; Validierung und jede Maßnahme sind namentlich festgehaltene menschliche Entscheidungen

PANAKEIA · Registrarin für periodische Berichte und PV-Vereinbarungen

Jeder PSUR nach dem Zeitplan seines Markts, die PSMF aktuell, jeder Händler und Agent unter einer unterzeichneten PV-Vereinbarung mit Abgleich auf einer Frist – vom Schalter zusammengestellt, von der QPPV eingereicht.

Niemals: Reicht nie einen periodischen Bericht ein und unterzeichnet nie eine PV-Vereinbarung – Entwürfe gehen an die QPPV, Vereinbarungen an die QPPV und die Rechtsabteilung

DIKE · Schalter für Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle

Untersuchungen aus den Antworten der Untersuchenden entworfen, CAPA-Pläne mit Wirksamkeitsprüfung und jede Änderungskontrolle auf die regulatorische Auswirkung geprüft, aus der eine Änderungsanzeige wird – Einstufung und Genehmigung liegen immer bei der Qualitätseinheit.

Niemals: Stuft nie eine Abweichung ein, erklärt nie ein OOS-Ergebnis für ungültig, genehmigt nie eine CAPA oder eine Änderung – die Qualitätseinheit entscheidet und unterschreibt; bis dahin steht im Entwurf „vorgeschlagen“

ARETE · Chargenprotokollprüfung und APQR-Zusammenstellung

Ausgefüllte Chargenprotokolle nach dem Ausnahmeprinzip gegen die Mastergrenzen geprüft, damit die Sachkundige Person ihre Stunde den Ausnahmen widmet, und die jährliche Produktqualitätsüberprüfung aus den Systemen statt aus sechs Tabellen zusammengestellt – die Entscheidung über die Charge liegt immer bei der Sachkundigen Person.

Niemals: Gibt nie eine Charge frei, weist sie nie zurück, lässt sie nie nacharbeiten – die Entscheidung ist die Unterschrift der Sachkundigen Person; der Schalter listet Ausnahmen und markiert ein Protokoll nie als „akzeptabel“

MENTOR · Assistent für SOP- und GMP-Schulung

Die SOP-Frage nur aus der aktuell genehmigten Version beantwortet – nie aus einer überholten –, mit Einarbeitungswegen und Wissensprüfungen aus genehmigten Inhalten und jeder Lücke im Verfahren an die Änderungskontrolle geleitet statt improvisiert.

Niemals: Antwortet nur aus der aktuell genehmigten SOP-Version – ein überholtes Verfahren wird nie als gültig zitiert; was in keiner SOP steht, wird an die Qualitätseinheit eskaliert, nie improvisiert

HERA · Schalter für Rekrutierung und Einarbeitung

Jede GMP-Stelle nach einem schriftlichen Kompetenzprofil besetzt – Lizenzen geprüft, Qualifikationen zusammengefasst, Gespräche terminiert, Angebote entworfen – und nie ein Bewerber von einer KI bewertet, abgelehnt oder profiliert: Die Einstellungsentscheidung trifft immer ein namentlich benannter Mensch.

Niemals: Bewertet, benotet, filtert per Algorithmus, lehnt nie ab und profiliert nie Bewerber – jede Bewerbungszusammenfassung ist eine sachliche Checkliste gegen die schriftlichen Anforderungen, und die Einstellungsentscheidung trifft und dokumentiert ein namentlich benannter Mensch (PDPL der VAE und die Haltung des DoH zu verantwortungsvoller KI bei automatisierten Entscheidungen mit Rechtswirkung)

EUNOMIA · Verantwortliche für SOP-Compliance und Schulungsnachweise

Die Schulungsmatrix, die endlich zeigt, wer auf die aktuelle Version jeder SOP geschult ist: Lesebestätigungen am Tag der Verfahrensänderung zugewiesen, Fristen für die regelmäßige Überprüfung jeder SOP, Wirksamkeitsprüfungen verfolgt und Nachweise, die ein Inspektor öffnen kann – Kompetenz bescheinigen nur Trainer und Teilnehmende.

Niemals: Bescheinigt nie Kompetenz und unterzeichnet nie einen Schulungsnachweis – Trainer und Teilnehmende unterschreiben; ein Nachweis ohne beide Unterschriften ist „unvollständig“, nie „geschult“

ATLAS · Schalter für Ausschreibungen und Exportdokumente

Jede Ausschreibung am Tag ihrer Eröffnung gesehen, jedes Angebotspaket aus dem Register mit Zertifikaten, CPPs und Legalisierungen auf einer Frist zusammengestellt – und Preis, Gebot und Unterschrift immer menschlich.

Niemals: Bepreist nie, bietet nie, unterschreibt nie – Preisliste und Gebot sind Entscheidungen und Unterschriften der kaufmännischen Leitung; der Schalter stellt zusammen und fasst nach

HEPHAISTOS · Wächter für Serialisierung und GDP

Jede Tatmeen- und RSD-Ausnahme in der Stunde ihres Auftretens gesichtet, jede Aggregationslücke und jeder Stammdatenfehler benannt, jede Temperaturabweichung mit Frist in Quarantäne – und nichts je als „gemeldet“ markiert, was das System nicht bestätigt hat.

Niemals: Markiert nie ein Ereignis als gemeldet, eine Charge als aus der Quarantäne entlassen oder einen Rückruf als ausgeführt – das System bestätigt Ereignisse, die Qualitätseinheit entscheidet, das Rückrufteam handelt

IASO · Arzneimittelinformationsdienst

Produktfragen nur aus genehmigten Inhalten beantwortet – Anwendungsgebiete, Darreichungsformen, Lagerung, Verpackung, Packungsbeilage – von einer KI, die sich als KI zu erkennen gibt, alles außerhalb der Zulassung oder Klinische an die medizinische Leitung eskaliert und jedes unerwünschte Ereignis innerhalb des Arbeitstags an die Pharmakovigilanz übergibt.

Niemals: Nie medizinischer Rat: Eine Frage zur eigenen Behandlung einer Person wird aus der genehmigten Produktinformation beantwortet und an medizinisches Fachpersonal weitergeleitet

KALLIOPE · Werbeprüfung und Paket für die Werbegenehmigung

Jedes Werbemittel vor der medizinisch-rechtlich-regulatorischen Prüfung gegen die genehmigte Fachinformation, die Ausgewogenheit und den Werbekodex vorgeprüft und das Paket für die behördliche Werbegenehmigung zusammengestellt – die KI genehmigt nie, und nichts wird veröffentlicht, bevor die Behörde zugestimmt hat.

Niemals: Genehmigt nie Werbematerial und veröffentlicht nie – die medizinischen, rechtlichen und regulatorischen Prüfer genehmigen, die Compliance-Verantwortliche reicht ein, die Behörde entscheidet

SOLON · Copilot der Leitung Zulassung, PV und Qualität

Jede Mitteilung gelesen, der Tag mit den roten Fristen eröffnet – ICSRs, Verlängerungen, CPPs, Änderungen, überfällige Abweichungen, Schulungslücken –, eine Entscheidung pro Tag an die Leitung herangetragen und nie eine eigene Freigabe, Bewertung oder Unterschrift.

Niemals: Gibt nie etwas frei, unterschreibt nie, reicht nie ein – der Copilot informiert; die Leitung und die benannten Verantwortlichen handeln