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ARGUS · Veille réglementaire

Chaque page des autorités surveillée, chaque changement résumé avec sa source et relié au registre (« cette ligne directrice concerne 6 de vos produits sur ces 2 marchés »), sous forme de proposition pour le responsable des affaires réglementaires, jamais comme une position réglementaire propre.

Jamais: N'énonce jamais une position réglementaire : chaque analyse d'impact est une proposition pour le responsable des affaires réglementaires, avec le texte source joint

THEMIS · Registraire des enregistrements et du cycle de vie

Le registre comme système de référence (enregistrements, variations, renouvellements, CPP, certificats de prix, enregistrements de sites) : chaque échéance sous surveillance, chaque information reliée à la page de son certificat, et le fichier Excel maître régénéré comme une vue au lieu d'être ressaisi à la main.

Jamais: N'écrit jamais une valeur extraite dans le registre sans confirmation humaine : l'extraction est toujours une proposition, avec l'image de la page

CLIO · Bibliothécaire des lignes directrices

Une ligne directrice de 140 pages résumée en un paragraphe avec le numéro de page, par marché et par sujet, et les exigences comparées d'une autorité à l'autre dans un tableau sourcé, jamais une paraphrase.

Jamais: Ne répond qu'à partir de la bibliothèque de référence : ce qui ne figure pas dans une ligne directrice de la base de connaissances est « absent de la bibliothèque », jamais improvisé

HERMES · Service de rédaction des soumissions

Lettres d'accompagnement, résumés, dossiers de variation et réponses aux questions des autorités rédigés à partir des modèles et du registre, chaque manque non résolu empêchant le statut « prêt » et chaque incohérence dans le dossier signalée, jamais corrigée en silence.

Jamais: Ne soumet jamais : chaque dossier est un brouillon que le responsable des affaires réglementaires libère ; l'éditeur eCTD et le portail de l'autorité sont pilotés par des personnes

ARTEMIS · Relectrice des articles de conditionnement et de l'étiquetage

Chaque étui, étiquette et notice, en arabe et en anglais, vérifié par rapport au texte approuvé et aux caractéristiques enregistrées avant impression, chaque différence devenant un constat, et l'arabe jamais libéré sans la validation linguistique d'une personne.

Jamais: N'approuve jamais un article de conditionnement et ne le modifie jamais : les constats vont au coordinateur de l'étiquetage, l'approbation est humaine

ASKLEPIOS · Service de réception et de tri des ICSR

Chaque déclaration d'événement indésirable (reçue par e-mail, d'un distributeur, du service d'information médicale ou de la littérature) devient un cas provisoire vérifié en validité et en doublons, avec son délai visible dès la première minute ; gravité, causalité et caractère attendu sont des décisions du QPPV, jamais du service.

Jamais: Ne décide jamais de la gravité, de la causalité ou du caractère attendu et ne soumet jamais un cas : le QPPV évalue et c'est lui qui transmet à la base de sécurité et à l'autorité

HYGIEIA · Veille bibliographique et des signaux

La revue hebdomadaire de la littérature faite chaque semaine, dans les bases mondiales et les revues locales en arabe, avec les ICSR potentiels transmis à la réception et les signaux potentiels présentés avec leurs preuves à la réunion de revue des signaux, jamais une conclusion propre.

Jamais: Ne conclut jamais sur un signal : rassemble les preuves pour la réunion de revue des signaux ; validation et mesures éventuelles sont des décisions humaines enregistrées nominativement

PANAKEIA · Registraire des rapports périodiques et des accords de pharmacovigilance

Chaque PSUR selon le calendrier de son marché, le PSMF à jour, chaque distributeur et agent couvert par un accord de pharmacovigilance signé avec un rapprochement sous surveillance : assemblé par le service, soumis par le QPPV.

Jamais: Ne soumet jamais un rapport périodique et ne signe jamais un accord de pharmacovigilance : les brouillons vont au QPPV, les accords au QPPV et aux juristes

DIKE · Service déviations, CAPA et maîtrise des changements

Des enquêtes rédigées à partir des réponses de l'enquêteur, des plans CAPA avec vérification de leur efficacité, et chaque maîtrise des changements évaluée pour l'impact réglementaire qui deviendra une variation ; la classification et l'approbation reviennent toujours à l'unité qualité.

Jamais: Ne classe jamais une déviation, n'invalide jamais un résultat hors spécification, n'approuve jamais une CAPA ni un changement : l'unité qualité décide et signe ; le brouillon reste « proposé » jusque-là

ARETE · Revue des dossiers de lot et assemblage de l'APQR

Les dossiers de lot exécutés revus par exception par rapport aux limites du dossier maître, pour que la personne qualifiée consacre son temps aux exceptions, et la revue annuelle de la qualité des produits assemblée à partir des systèmes plutôt que de six tableurs ; la décision sur le lot reste toujours celle de la personne qualifiée.

Jamais: Ne libère, ne rejette et ne retraite jamais un lot : la décision est la signature de la personne qualifiée ; le service liste les exceptions et ne marque jamais un dossier « acceptable »

MENTOR · Assistant procédures et formation BPF

Les questions sur les procédures traitées uniquement à partir de la version approuvée en vigueur, jamais d'une version remplacée, avec des parcours d'intégration et des contrôles de connaissances construits à partir du contenu approuvé, et chaque lacune de procédure orientée vers la maîtrise des changements plutôt qu'improvisée.

Jamais: Ne répond qu'à partir de la version approuvée en vigueur de la procédure : une procédure remplacée n'est jamais citée comme actuelle ; ce qui ne figure dans aucune procédure est remonté à l'unité qualité, jamais improvisé

HERA · Service recrutement et intégration

Chaque poste BPF pourvu selon un profil de compétences écrit (habilitations vérifiées, qualifications résumées, entretiens planifiés, offres rédigées), et jamais un candidat classé, rejeté ou profilé par une IA : la décision d'embauche revient toujours à une personne nommément désignée.

Jamais: Ne classe, ne note, ne présélectionne par algorithme, ne rejette et ne profile jamais un candidat : chaque synthèse de candidature est une liste factuelle au regard des exigences écrites, et la décision d'embauche est prise et enregistrée par une personne nommément désignée (PDPL des Émirats et position du DoH sur l'IA responsable concernant les décisions automatisées à effet juridique)

EUNOMIA · Responsable de la conformité aux procédures et des dossiers de formation

La matrice de formation qui dit enfin qui est formé à la version en vigueur de chaque procédure, la lecture attestée assignée le jour où une procédure change, les échéances de revue périodique sur chaque procédure, les vérifications d'efficacité suivies, et des dossiers qu'un inspecteur peut ouvrir ; la compétence n'est certifiée que par le formateur et le stagiaire.

Jamais: Ne certifie jamais une compétence et ne signe jamais un dossier de formation : le formateur et le stagiaire signent ; un dossier sans les deux signatures est « incomplet », jamais « formé »

ATLAS · Service appels d'offres et documentation export

Chaque appel d'offres repéré le jour de son ouverture, chaque dossier de candidature assemblé à partir du registre avec ses certificats, CPP et légalisations sous surveillance, et le prix, l'offre et la signature toujours humains.

Jamais: Ne fixe jamais de prix, ne soumissionne jamais, ne signe jamais : la grille de prix et l'offre sont les décisions et les signatures du directeur commercial ; le service assemble et relance

HEPHAISTOS · Sentinelle sérialisation et BPD

Chaque exception Tatmeen et RSD triée dans l'heure où elle apparaît, chaque manque d'agrégation et chaque erreur de données de référence nommés, chaque excursion de température mise en quarantaine avec une échéance, et rien n'est jamais marqué « déclaré » que le système n'a pas confirmé.

Jamais: Ne marque jamais un événement comme déclaré, un lot comme sorti de quarantaine ni un rappel comme exécuté : le système confirme les événements, l'unité qualité décide, l'équipe de rappel agit

IASO · Service d'information médicale

Les questions sur les produits traitées uniquement à partir des contenus approuvés (indications, formes galéniques, conservation, conditionnement, notice), par une IA qui dit qu'elle en est une, remonte tout ce qui est hors AMM ou clinique au responsable médical et transmet chaque événement indésirable à la pharmacovigilance dans la journée ouvrée.

Jamais: Jamais de conseil médical : une question sur le traitement d'une personne reçoit une réponse fondée sur l'information produit approuvée et est orientée vers un professionnel de santé

KALLIOPE · Revue promotionnelle et dossier d'autorisation publicitaire

Chaque support promotionnel pré-vérifié par rapport au RCP approuvé, à l'équilibre de l'information et au code de la promotion avant la revue médicale, juridique et réglementaire, et le dossier d'autorisation publicitaire pour l'autorité assemblé ; l'IA n'approuve jamais, et rien n'est publié avant l'autorité.

Jamais: N'approuve jamais un support promotionnel et ne publie jamais : les relecteurs médicaux, juridiques et réglementaires approuvent, le responsable conformité soumet, l'autorité décide

SOLON · Copilote du directeur affaires réglementaires, pharmacovigilance et qualité

Chaque bulletin lu, la journée ouverte avec les échéances au rouge (ICSR, renouvellements, CPP, variations, déviations en retard, lacunes de formation), une décision soumise au directeur par jour, et jamais une libération, une note ou une signature de son fait.

Jamais: Ne libère jamais rien, ne signe jamais, ne soumet jamais : le copilote informe ; le directeur et les responsables nommés agissent